千龙-法晚联合报道 25日，国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，对条例做出多处修改，从生产、销售、运输、接收、储存等环节规定了更加严格的制度。规定重大疫苗安全事件，地方政府以及监管部门主要负责人应当引咎辞职。
新修订的条例明确，国家建立疫苗全程追溯制度，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。
疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。
采购
取消疫苗批发经营环节
目前，我国将疫苗分为两类，第一类疫苗是指政府免费向公民提供；第二类疫苗是指由公民自费且自愿受种的其他疫苗。
条例取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
解读
中国医药工程设备协会会长顾维军认为，山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出第二类疫苗流通链条过长，处在整个链条上各个节点的疫苗批发企业、疾控机构、接种单位层层加价，使得非法疫苗商贩很容易获得“可乘之机”。
“由疫苗生产企业直接向县级疾控机构销售和配送第二类疫苗，简化了流通环节，有助于对第二类疫苗流通进行监管。同时，规范疫苗采购渠道，强化配送管理，也保证了第二类疫苗采购的公开、透明、规范。”南开大学法学院教授宋华琳说。
运输
不得脱离冷链并定时监测
条例明确，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。
疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。
解读
在宋华琳看来，疫苗监管旨在确保疫苗的安全性和有效性。现代政府监管并非是对孤立产品、孤立环节、孤立时点的监管，而是对一系列过程、步骤和方式的全过程动态监管。
“由于疫苗对温度敏感，而且历经生产、运输、储存、接种等多个环节，在任何一个环节，都可能因温度过高而失效或减效，需要通过全程冷链来保证疫苗质量和效果。”宋华琳说，但我国目前客观上存在冷链设施不足、冷链技术落后等问题，且缺少有力的监管措施。
在中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师郑景山看来，这项内容的修改，不仅从疫苗生产供应的源头，也从疫苗使用端（接种单位），规范了各自对于疫苗冷链溯源管理的要求和责任，从而使疫苗的全程冷链管理有了多角度的保障。
接收 不符合检测要求不得购进
条例还明确，疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。
接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。
解读
“条例增加了部分疫苗应当按要求加贴温度控制标签的规定。”郑景山说，疫苗温度控制标签是一种从运输到储存再到接种全程实现冷链监测的工具，通过肉眼可观察的颜色变化，来显示疫苗是否处于有效的冷链状态或是否经历了过度热暴露，能使受种者在受种前可以很简单地判断出所接种的疫苗是否处于有效冷链状态。
记录
接种记录至少保存5年
条例规定，国家建立疫苗全程追溯制度，相关企业和单位应记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的全程可追溯；对包装无法识别、来源不明等情形的疫苗，要如实登记并向药品监管部门报告，由监管部门会同卫生主管部门监督销毁。
条例规定，疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。
解读
宋华琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落实企业主体责任，倒逼疫苗生产企业切实改进疫苗质量管理制度，确保疫苗安全有效，一旦发生问题也能及时召回。有助于监管部门对疫苗供应链全过程进行有效监管，发生问题能及时查明责任主体，界定事件成因，制定应对方案，落实法律责任。此外，还有助于消费者了解所接种疫苗的质量信息和过程信息。
补偿 一类疫苗出问题财政补偿
条例规定，卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报，实现信息共享。
因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。
国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。
罚则 发生严重事故负责人引咎辞职
针对疫苗流通、预防接种中的违法行为以及监管中的失职渎职行为，决定加大了处罚、追责和问责力度。
针对向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗，未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人5年至10年的禁业处罚。
增加规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为的法律责任。为严格落实地方政府的属地监管责任，决定明确，若发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人应当引咎辞职。
另外，针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，做了刑事责任的衔接规定。
