中国自主研发创新药通过优先审评审批获准上市

记者16日从中国国家药品监督管理局获悉，近日，国家药监局有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片上市。马来酸吡咯替尼片属于中国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。

据了解，马来酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生长因子受体2(HER2)、表皮生长因子受体(EGFR)双靶点的酪氨酸激酶抑制剂。本品经核准的适应症为：联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。

国家药监局表示，乳腺癌是全球女性癌症中发病率较高的恶性肿瘤。HER2分子是乳腺癌预后较差的独立预测因子，在靶向HRE2的药物问世以前，HER2阳性患者的生存期仅为HER2阴性患者的一半。马来酸吡咯替尼片为复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。