司法部25日公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，征求社会各界的意见。送审稿对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决，为改革和监管提供法律支撑。
送审稿进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可，增加附条件审批、拓展性临床等规定，明确要求建立职业化检查员制度；针对监管实践中的突出问题，增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求，对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善，并增加处罚到人的条款。
送审稿明确指出，对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的，罚款最低限由5万调整为10万，最高限由货值金额20倍调整为30倍。对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的，罚款最低限由5万调整为10万；伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，罚款最低限由1万调整为10万，最高限由违法所得5倍调整为30倍。
社会公众可以在2018年7月24日前，通过登录中国政府法制信息网等方式对送审稿提出意见。
司法部25日公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，征求社会各界的意见。送审稿对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决，为改革和监管提供法律支撑。
送审稿进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可，增加附条件审批、拓展性临床等规定，明确要求建立职业化检查员制度；针对监管实践中的突出问题，增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求，对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善，并增加处罚到人的条款。
送审稿明确指出，对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的，罚款最低限由5万调整为10万，最高限由货值金额20倍调整为30倍。对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的，罚款最低限由5万调整为10万；伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，罚款最低限由1万调整为10万，最高限由违法所得5倍调整为30倍。
社会公众可以在2018年7月24日前，通过登录中国政府法制信息网等方式对送审稿提出意见。
