昨天（13日）上午，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局局长李利介绍，今年1至8月，国家药品抽检共计20969批次，合格率为99.43%，药品安全形势保持总体稳定。
他还表示，药品监管部门正在谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，加快创新药品和医疗器械上市步伐，加快临床急需产品的审评审批，加快境外已上市新药在境内上市审批。
支持创新药械进医院进医保
记者从发布会上获悉，今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。药品监管部门正在谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，提高医药产业发展的质量和效益。
为此，将加大对医药研发创新的支持，提升创新药品和医疗器械的可及性，积极支持创新药械进医院、进医保。
在提高审评审批效率方面，将加快临床急需产品的审评审批，把符合条件的产品纳入优先审评审批程序。缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。
此外，还将加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。
罕见病用药上市“就是要快”
近几年，罕见病患者用药需求受到社会广泛关注，据悉，2018年至今，已有130余个罕见病药品获批上市，今年1至8月，已经批准上市的达到37个，我国罕见病用药上市数量和速度实实在在实现了“双提升”。
“就是要快！”国家药品监督管理局副局长黄果介绍，为鼓励研发新药，解决部分罕见病无药可用的问题，国家药监局持续推出一系列激励政策，例如，设置了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序等加快上市通道，用于罕见病药品申报。
为了让更多国际上在研或在产的罕见病用药可以更快进入国内，除了加快引进通道，还设置了临时进口通道，尽力保障特殊情况下的临床急需。两年来，通过临时进口的办法，保障了氯巴占、盐酸沙丙蝶呤等罕见病药品的急需。
加快儿童用药上市速度
关于儿童群体的用药问题，由于研发难度较大，有的疾病还存在“病等药”的现象。过去三年，国家药监局落实优先审评审批政策，加快儿童用药上市速度。2021年，儿童用药获批47个，2022年增长到66个，2023年再增长到92个，今年1至8月，已经完成批准49个。从数字可以看出，儿童新药研发呈现快速增长的良好态势。
另外，国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，针对儿科临床急需药品，通过企业加强科学研究，监管部门组织严谨评价，在说明书中增补儿童应用信息，更好地保障儿童临床用药的安全和有效。截至目前，已发布了3批15个品种49个品规的修订公告，新增儿童用药信息品种，还涉及儿童抗肿瘤药。
相关新闻
基本卫生服务补助标准增至94元
昨天，国家卫健委等四部门联合发布通知，2024年我国人均基本公共卫生服务经费补助标准增至94元，慢性阻塞性肺疾病患者健康服务纳入国家基本公共卫生服务项目。
通知明确，2024年我国人均基本公共卫生服务经费补助标准再增加5元，达到94元。新增经费和2020至2023年累计增加的基本公共卫生服务财政补助经费，继续用于扩大老年人、高血压、Ⅱ型糖尿病等慢性病患者，以及农村妇女“两癌”检查等受益人群覆盖面。
2024年，慢性阻塞性肺疾病患者健康服务被纳入国家基本公共卫生服务项目。各地基层医疗卫生机构将逐步为辖区内的已确诊慢阻肺病患者建立“健康档案”，并免费提供追踪查访、常规检查等健康服务。
通知要求各地要强化重点人群体重管理，在对0至6岁儿童、孕产妇、65岁及以上老年人，以及高血压等慢性病患者开展健康服务时，发现超重、肥胖人员，要加强个性化咨询、指导和干预服务。
昨天（13日）上午，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局局长李利介绍，今年1至8月，国家药品抽检共计20969批次，合格率为99.43%，药品安全形势保持总体稳定。
他还表示，药品监管部门正在谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，加快创新药品和医疗器械上市步伐，加快临床急需产品的审评审批，加快境外已上市新药在境内上市审批。
支持创新药械进医院进医保
记者从发布会上获悉，今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。药品监管部门正在谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，提高医药产业发展的质量和效益。
为此，将加大对医药研发创新的支持，提升创新药品和医疗器械的可及性，积极支持创新药械进医院、进医保。
在提高审评审批效率方面，将加快临床急需产品的审评审批，把符合条件的产品纳入优先审评审批程序。缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。
此外，还将加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。
罕见病用药上市“就是要快”
近几年，罕见病患者用药需求受到社会广泛关注，据悉，2018年至今，已有130余个罕见病药品获批上市，今年1至8月，已经批准上市的达到37个，我国罕见病用药上市数量和速度实实在在实现了“双提升”。
“就是要快！”国家药品监督管理局副局长黄果介绍，为鼓励研发新药，解决部分罕见病无药可用的问题，国家药监局持续推出一系列激励政策，例如，设置了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序等加快上市通道，用于罕见病药品申报。
为了让更多国际上在研或在产的罕见病用药可以更快进入国内，除了加快引进通道，还设置了临时进口通道，尽力保障特殊情况下的临床急需。两年来，通过临时进口的办法，保障了氯巴占、盐酸沙丙蝶呤等罕见病药品的急需。
加快儿童用药上市速度
关于儿童群体的用药问题，由于研发难度较大，有的疾病还存在“病等药”的现象。过去三年，国家药监局落实优先审评审批政策，加快儿童用药上市速度。2021年，儿童用药获批47个，2022年增长到66个，2023年再增长到92个，今年1至8月，已经完成批准49个。从数字可以看出，儿童新药研发呈现快速增长的良好态势。
另外，国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，针对儿科临床急需药品，通过企业加强科学研究，监管部门组织严谨评价，在说明书中增补儿童应用信息，更好地保障儿童临床用药的安全和有效。截至目前，已发布了3批15个品种49个品规的修订公告，新增儿童用药信息品种，还涉及儿童抗肿瘤药。
相关新闻
基本卫生服务补助标准增至94元
昨天，国家卫健委等四部门联合发布通知，2024年我国人均基本公共卫生服务经费补助标准增至94元，慢性阻塞性肺疾病患者健康服务纳入国家基本公共卫生服务项目。
通知明确，2024年我国人均基本公共卫生服务经费补助标准再增加5元，达到94元。新增经费和2020至2023年累计增加的基本公共卫生服务财政补助经费，继续用于扩大老年人、高血压、Ⅱ型糖尿病等慢性病患者，以及农村妇女“两癌”检查等受益人群覆盖面。
2024年，慢性阻塞性肺疾病患者健康服务被纳入国家基本公共卫生服务项目。各地基层医疗卫生机构将逐步为辖区内的已确诊慢阻肺病患者建立“健康档案”，并免费提供追踪查访、常规检查等健康服务。
通知要求各地要强化重点人群体重管理，在对0至6岁儿童、孕产妇、65岁及以上老年人，以及高血压等慢性病患者开展健康服务时，发现超重、肥胖人员，要加强个性化咨询、指导和干预服务。
