作为国家创新型企业,以岭药业依托络病理论优势,在中药、化生药、健康产业三大板块持续深耕,打造了通心络、连花清瘟等多个拳头产品,覆盖心脑血管、呼吸系统等重大疾病领域,构建起梯队完整、特色鲜明的在研管线,为医药健康产业高质量发展注入强劲动能。
专利中药:锚定临床需求,产品梯队持续扩容
以岭药业的中药创新始终以络病理论为“根”,构建起“理论创新-新药研发-临床验证”的完整链条。以岭药业中药板块目前拥有17个专利中药,覆盖心脑血管、呼吸、糖尿病等8大临床疾病系统。其中通心络胶囊/片、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等11个品种进入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024版)》,5个品种进入了《国家基本药物目录》(2018版)。以岭药业主导专利中药具有确切的临床疗效,经过国际公认的循证医学评价方法对其临床疗效做出权威评价,有着较大的市场空间。
长久以来,以岭药业产品研发管线持续延续“填补临床需求”的战略方向,形成“上市一批、研发一批、储备一批”的良性循环。进入2025年以来,以岭药业研究成果不断更新:治疗过敏性鼻炎的芪防鼻通片获批上市后,又获得了澳门中成药注册证书,成为澳门特别行政区政府药物监督管理局核准的首个创新中药;治疗类风湿性关节炎的芪桂络痹通片新药注册申请也获得了受理;经典名方半夏白术天麻颗粒(用于风痰上扰证)注册申请正式进入审评阶段;针对儿童感冒的小儿连花清感颗粒上市申请获受理,填补儿童呼吸道感染领域中药治疗空白;以岭药业藿夏感冒颗粒启动Ⅲ期试验,新研发力有效应对“湿邪”难题。
化生药:国际化布局,创新药进入临床收获期
在化生药板块,以岭药业构建起覆盖研发、生产、销售的全产业链体系。其子公司以岭万洲国际制药作为核心运作平台,石家庄、密云两大生产基地均通过美国FDA、欧盟GMP认证,可生产普通口服固体制剂、非细胞毒性抗肿瘤制剂等复杂产品,累计完成30余个口服固体制剂的技术转移,产品出口英国、加拿大、澳大利亚等海外市场。在仿制药业务方面,针对美国市场,目前该公司已持有15个美国ANDA产品的批文,并全部在美国上市;同时持续引进新的ANDA产品积极扩充产品管线;针对新兴市场,已在全球53个国家递交注册申请,并在危地马拉、智利、阿联酋等国家获得9个注册批件。
此外,其化药创新药研发仍在不断推进,多个品种有望为全球医疗健康提供新的治疗选择。苯胺洛芬注射液(术后疼痛)已完成临床试验,新药上市申请(NDA)获国家药监局受理,目前正推进上市前筹备;XY0206片(实体瘤、急性髓性白血病)进入Ⅲ期临床,针对缺血性脑卒中的XY03-EA片处于临床2b阶段,初步研究显示其在改善神经功能缺损方面具有显著潜力;其自主研发的1类新药“G201-Na胶囊”获临床批件,该药物为小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,针对辅助生殖技术中“控制性超促排卵(COH)”治疗需求,是国内外首个口服制剂,有望解决临床“注射给药不便”的痛点。
健康产业:从“治疗”到“预防”,构建全周期健康管理体系
依托三十余年医药产业积累,以岭药业在研产品紧密锚定现代人健康需求,聚焦“亚健康调理”、“抗衰老”、“精准防护”三大赛道。基于“连花杀毒抑菌精油”专利技术,该公司还拓展消杀防护、日化洗护产品线,成功获批1个独家配方保健食品;针对职场人群“失眠、疲劳、抑郁”等痛点,研发新一代植物饮料,并优化配方以提升口感与功效,获得了消费者的广泛好评。
以岭药业在医药健康赛道上的持续突破,为其在研管线的不断丰富提供了坚实基础;而多元化、高潜力的在研产品,更彰显出公司以科技创新守护健康的战略定力。据了解,以岭药业接下来在中药领域的研发重点布局包括以下几个方面:(1)大呼吸领域:布局上呼吸道/下呼吸道/儿童等多个领域约10个以上品种;(2)内分泌系统;布局糖周/糖足/糖肾/高尿酸血症;(3)消化系统:布局胃肠肝胆四个领域;(4)妇科和儿科疾病延展。