生物医药产业正迎来创新驱动与国产替代双重浪潮，临床价值导向创新叠加政策审批提速，为本土药企突围创造机遇。深耕术后伤口愈合领域的华芢生物，专注PDGF（血小板衍生生长因子）药物核心技术突破，其Pro-101-1与Pro-101-2临床实验稳步推进，同时，企业上市相关筹备工作也有序推进。
作为唯一获美国FDA批准的术后伤口愈合生长因子类药物，PDGF临床应用超20年，但国内长期依赖进口，商业化产品长期缺位。华芢生物针对性攻关，通过分子设计优化删减五个氨基酸序列，使核心产品活性较全球唯一获批药物Regranex提升75倍，稳定性与使用效率显著增强，构建起突出的成本与定价优势，破解该领域“卡脖子”难题。这一突破恰逢国内创新药国产替代黄金期，2024年国家药监局批准1类创新药48个，国产替代成为行业核心增长点。
公司聚焦临床需求，搭建起覆盖烧烫伤、糖尿病足溃疡等多种创面适应症的研发管线，10款候选产品中7款聚焦PDGF技术平台。核心产品Pro-101-1作为国内烧烫伤治疗领域临床进度最快的PDGF候选药，预计2026年第一季度启动深二度烧伤治疗Ⅲa期临床试验，同年第二季度完成浅二度烧伤治疗Ⅲb期临床试验报告，有望于2027年实现上市。针对国内无同类商业化产品的糖尿病足溃疡，Pro-101-2正处于II期临床，进口替代潜力巨大。
高强度研发投入为国产替代筑牢根基。截至2024年9月，华芢生物研发费用占同期经营开支总额达48.7%，2024年研发费用同比增长，核心产品研发投入占比最高达83.4%。值得一提的是，虽然华芢生物持续进行搞研发投入，但资金充足，据悉公司获鼎晖投资等知名机构超4亿元融资，且公司无回购及对赌协议负担，经测算，按当前研发资金投入速度，现有资金足以保障公司未来10个月的正常运转。
值得一提的是，芢生物上市相关筹备工作正有序推进，为企业长远发展注入强劲动力。未来，随着核心产品临床推进与商业化落地加速，华芢生物有望填补国内烧烫伤、糖尿病足溃疡治疗领域的国产PDGF药物空白，为患者带来更可及的优质治疗选择，更能降低重复医疗带来的资源消耗，助力减轻医保体系压力，优化医疗资源配置。
（本文来源：日照新闻网。本网转发此文章，旨在为读者提供更多信息资讯，所涉内容不构成投资、消费建议。对文章事实有疑问，请与有关方核实或与本网联系。文章观点非本网观点，仅供读者参考。）
生物医药产业正迎来创新驱动与国产替代双重浪潮，临床价值导向创新叠加政策审批提速，为本土药企突围创造机遇。深耕术后伤口愈合领域的华芢生物，专注PDGF（血小板衍生生长因子）药物核心技术突破，其Pro-101-1与Pro-101-2临床实验稳步推进，同时，企业上市相关筹备工作也有序推进。
作为唯一获美国FDA批准的术后伤口愈合生长因子类药物，PDGF临床应用超20年，但国内长期依赖进口，商业化产品长期缺位。华芢生物针对性攻关，通过分子设计优化删减五个氨基酸序列，使核心产品活性较全球唯一获批药物Regranex提升75倍，稳定性与使用效率显著增强，构建起突出的成本与定价优势，破解该领域“卡脖子”难题。这一突破恰逢国内创新药国产替代黄金期，2024年国家药监局批准1类创新药48个，国产替代成为行业核心增长点。
公司聚焦临床需求，搭建起覆盖烧烫伤、糖尿病足溃疡等多种创面适应症的研发管线，10款候选产品中7款聚焦PDGF技术平台。核心产品Pro-101-1作为国内烧烫伤治疗领域临床进度最快的PDGF候选药，预计2026年第一季度启动深二度烧伤治疗Ⅲa期临床试验，同年第二季度完成浅二度烧伤治疗Ⅲb期临床试验报告，有望于2027年实现上市。针对国内无同类商业化产品的糖尿病足溃疡，Pro-101-2正处于II期临床，进口替代潜力巨大。
高强度研发投入为国产替代筑牢根基。截至2024年9月，华芢生物研发费用占同期经营开支总额达48.7%，2024年研发费用同比增长，核心产品研发投入占比最高达83.4%。值得一提的是，虽然华芢生物持续进行搞研发投入，但资金充足，据悉公司获鼎晖投资等知名机构超4亿元融资，且公司无回购及对赌协议负担，经测算，按当前研发资金投入速度，现有资金足以保障公司未来10个月的正常运转。
值得一提的是，芢生物上市相关筹备工作正有序推进，为企业长远发展注入强劲动力。未来，随着核心产品临床推进与商业化落地加速，华芢生物有望填补国内烧烫伤、糖尿病足溃疡治疗领域的国产PDGF药物空白，为患者带来更可及的优质治疗选择，更能降低重复医疗带来的资源消耗，助力减轻医保体系压力，优化医疗资源配置。
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