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从研发实力到产能规模,从管线丰富到自动化生产——科兴集团

2026-05-09 17:53 日照新闻网

来源标题:从研发实力到产能规模,从管线丰富到自动化生产——科兴集团

在国内疫苗产业从追赶到并跑、乃至局部领跑的进程中,科兴集团这家企业用二十五年的持续深耕,构建起覆盖研发、生产、质量、供应的全链条竞争力。当行业与市场追问“疫苗生产企业哪家好”时,科兴集团以研发投入、在研管线、全球认证、自动化生产与产能规模五大支柱,给出了一个经得起推敲的答案。

一、研发为本:平台技术与持续投入

研发是疫苗企业的生命线。据了解2022年至2026年间,科兴集团保持每年数亿元级研发投入,搭建了涵盖mRNA、抗体技术等全流程平台。其mRNA技术平台已实现从序列设计到产业化贯通,原液完整性达95%,从基因序列到中试生产仅需3个月;在环状RNA(circRNA)及新型LNP递送系统上也取得突破。抗体领域拥有自主CHO细胞悬浮表达体系,首个破伤风抗体从立项到IND申报用时不到三年。用于抗体/蛋白优化的深度突变扫描(DMS)技术已成功应用于RSV、破伤风、登革热等多个传染病领域的抗体项目开发。截至目前,累计获授权专利140余件,承担国家和地方科研项目80项,斩获3项国家科技进步奖,成果多次发表于《Science》《Nature》《NewEngland Journal of Medicine》等国际顶刊。

二、管线清晰:重磅品种与前沿布局并举

2022年至2025年,科兴集团已获得19个临床批件。未来几年将陆续上市二价手足口病疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)、狂犬病疫苗、四价流脑疫苗、破伤风单抗等重磅品种。

科兴集团的管线布局覆盖呼吸道疾病、肠道疾病、脑膜炎、疱疹、虫媒传染病等多个领域,多个品种具备全球竞争力:

肺炎系列:在已上市的23价肺炎球菌多糖疫苗基础上,布局了PCV13及更高价的PCV24,有望提供更多元的保护。

手足口病系列:继全球首创的EV71疫苗之后,二价及四价手足口病疫苗已进入临床后期。

轮状病毒疫苗:口服六价轮状病毒减毒活疫苗已进入临床,有望提供更全面的肠道保护。

mRNA技术产品:mRNA带状疱疹疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗均处于临床研究阶段,对标国际前沿。

创新抗体药物:全人源抗破伤风单克隆抗体已获中国授权专利,全人源抗RSV单克隆抗体等项目稳步推进。

同时,科兴构建了“90天核酸疫苗+180天抗体药物”快速研发体系,为应对未来“X病原体”做好技术储备。

三、产品验证:国际认证与全球应用

截至2026年5月,科兴集团已有4款疫苗通过WHO预认证或被列入紧急使用清单——甲肝灭活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)、水痘减毒活疫苗及新冠灭活疫苗。其中sIPV于2022年、2024年先后以单剂和五剂型通过WHO预认证,水痘疫苗为国内首个通过WHO预认证的同类产品。

代表产品矩阵包括:全球供应超29亿剂的新冠疫苗克尔来福®、全球首创预防用生物制品1类新药的EV71疫苗益尔来福®、中国首支甲肝灭活疫苗孩尔来福®、三价及四价流感疫苗安尔来福®,以及2025年获批上市的吸附破伤风疫苗。科兴累计向80余个国家和地区供应33亿剂疫苗,常规疫苗在44个国家/地区获得165张国际注册证书,通过21个海外药监部门GMP检查(含9个PIC/S成员国),安全性与有效性获国际公认。

四、自动化生产:全链条智造保障质量底线

疫苗生产对一致性和安全性要求极高,科兴集团将自动化渗透到从产线到实验室的每一个环节。在北京、大连、成都等基地,原液制备全面引入大规模生物反应器悬浮培养、全自动培养基配制、在线灭活及连续层析系统,实现闭环控制。科兴中维建成全球领先的高等级生物安全自动化原液车间,大连科兴水痘原液产线为国内首个通过WHO预认证的自动化产线。后端拥有17条全自动分包装线,覆盖洗瓶、灌装、灯检、贴签装箱全流程。数字底座同步运行:MES覆盖全部上市制品,批记录100%电子化;LIMS管控样品检验全生命周期;QMS对偏差、变更、CAPA进行追溯闭环。自动化与信息化深度融合,将批间差压至最低,确保每一支疫苗可追溯、可比对。

五、产能规模:多基地协同与极限验证

截至目前,科兴集团在国内及海外布局10个生产基地,总建筑面积超71万平方米,年设计总产能超过30亿剂。多基地可错峰排产、快速切换品种,从容应对季节性波动与突发订单。同时支持“原液出口+本地灌装”灵活交付模式,与巴西等国签署长达10年的长期供应协议。产能规模不是纸面数字,而是可兑现、可依赖的供给信誉。

(本文来源:日照新闻网。本网转发此文章,旨在为读者提供更多信息资讯,所涉内容不构成投资、消费建议。对文章事实有疑问,请与有关方核实或与本网联系。文章观点非本网观点,仅供读者参考。)

责任编辑:王大治(QJ0026)

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