临床试验是药物从实验室走向临床最关键的环节，它的目标是验证这个药物的安全性和有效性。新修订的《药物临床试验质量管理规范》9月1日正式实施，新修订理念和要求注重与国际规则接轨。修订后，各方责任更清晰，各环节管理更细化，技术更开放。
国家药监局药品注册司副司长蓝恭涛表示，《药物临床试验质量管理规范》是药物临床试验全过程应当遵循的伦理、科学和质量的标准。业内和国际通常采用其英文缩写，简称GCP。GCP设定的标准用于指导药物临床试验规范开展，也是监管执法的重要依据。
据介绍，药物临床试验通常涉及申办者药企、主要研究者临床医生、医疗机构、伦理委员会和试验参与者等多方主体。GCP就像一个“共同约定”，规定各方主体在各环节的责任和要求。新版GCP对药物临床试验提出了“质量源于设计”“符合目的”和“风险相称”的理念。国家药监局核查中心副主任崔浩称，一是责任更清，更加强调主要研究者以及各环节参与者的责任边界。二是管理更细，新版GCP涵盖了药物临床试验的全过程质量管理，强调风险识别和过程控制，把问题解决在前面。第三是技术更开放，鼓励和支持AI智能化等新技术新方法规范应用。
国家药监局表示，新版GCP的一大特点是厘清了“红线”和“方法”的关系。崔浩副主任表示，临床试验参与者的安全以及数据可靠性是底线、是红线。但是在具体操作而言，比如团队的组织、资源的分配，各方可以根据临床试验的特点灵活安排，不搞“一刀切”。
主要研究者是临床试验质量的总责任人
9月1日实施的新版《药物临床试验质量管理规范》既与国际规则接轨，又充分结合我国临床实际特点，同时强调主要研究者既是患者安全的守护者，又是临床试验质量的总责任人。
北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕称，药物临床试验（机构）备案的管理制度是我国特有的。中国目前有1900多家的医疗机构获得备案，实际上，这对我国临床试验在实施过程中提供了重要的资源保障。
据了解，目前全国近2000家医疗机构主动建设临床试验研究平台、完善伦理委员会质量控制体系，新版GCP强化了备案医疗机构对临床试验的管理和支持职能。专家强调，临床试验平台建好后，最关键的还是执行者。新版GCP明确提出，主要研究者，简称PI，是临床试验项目的决策者、设计者和实施者，作为临床试验现场的最终责任人，对受试者的权益、安全以及整个试验质量负责。
新版GCP要求，主要研究者PI把时间和精力真正投入在药物临床试验现场。国家癌症中心药物临床试验中心主任医师李宁表示，一名临床研究的PI必须具备丰富的临床经验，一般来说是一个学科和领域的带头人。其次，他要熟悉临床研究的规范，具备组织和实施一项临床研究的能力，最重要的是，他应该具备处置和防范不良反应和风险的能力。
受试者更名试验参与者 保障无条件退出
9月1日实施的新版《药物临床试验质量管理规范》，首次把临床试验中的“受试者”修订为“试验参与者”，明确提出知情同意书应当充分完整，内容通俗易懂，保障试验参与者权益和安全。
记者在采访中了解到，为了保障临床试验参与者的权益和安全，新版GCP尤其强调药物临床试验参与者的入组审核以及全过程的医疗照护。据了解，药物临床试验通常设置“试验组”和“对照组”，采取“随机双盲”的方式科学验证新药的安全性和有效性，以回应当前临床未满足的治疗需求。
专家强调，由于药物临床试验存在一定的风险和不确定性，因此，我国设置了非常严格的入组标准和随时无条件退出机制，保障患者权益。
中国临床试验数量第一 赋能全球新药研发
据了解，我国临床试验数量位居全球首位，9月1日实施的新版《药物临床试验质量管理规范》不仅为药物临床试验划定合规边界，也鼓励运用新技术新方法，保障临床用药需求，增强我国对全球创新资源的吸引力。
统计显示，我国2025年新开展的创新药临床试验达2500项，同比增长20%，占该年度全球总量的48%，较上一年增长4个百分点，规模稳居全球第一，且保持稳步增长态势。专家介绍，中国临床试验数据越来越多地被全球多个国家用于新药审批上市。
临床试验是药物从实验室走向临床最关键的环节，它的目标是验证这个药物的安全性和有效性。新修订的《药物临床试验质量管理规范》9月1日正式实施，新修订理念和要求注重与国际规则接轨。修订后，各方责任更清晰，各环节管理更细化，技术更开放。
国家药监局药品注册司副司长蓝恭涛表示，《药物临床试验质量管理规范》是药物临床试验全过程应当遵循的伦理、科学和质量的标准。业内和国际通常采用其英文缩写，简称GCP。GCP设定的标准用于指导药物临床试验规范开展，也是监管执法的重要依据。
据介绍，药物临床试验通常涉及申办者药企、主要研究者临床医生、医疗机构、伦理委员会和试验参与者等多方主体。GCP就像一个“共同约定”，规定各方主体在各环节的责任和要求。新版GCP对药物临床试验提出了“质量源于设计”“符合目的”和“风险相称”的理念。国家药监局核查中心副主任崔浩称，一是责任更清，更加强调主要研究者以及各环节参与者的责任边界。二是管理更细，新版GCP涵盖了药物临床试验的全过程质量管理，强调风险识别和过程控制，把问题解决在前面。第三是技术更开放，鼓励和支持AI智能化等新技术新方法规范应用。
国家药监局表示，新版GCP的一大特点是厘清了“红线”和“方法”的关系。崔浩副主任表示，临床试验参与者的安全以及数据可靠性是底线、是红线。但是在具体操作而言，比如团队的组织、资源的分配，各方可以根据临床试验的特点灵活安排，不搞“一刀切”。
主要研究者是临床试验质量的总责任人
9月1日实施的新版《药物临床试验质量管理规范》既与国际规则接轨，又充分结合我国临床实际特点，同时强调主要研究者既是患者安全的守护者，又是临床试验质量的总责任人。
北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕称，药物临床试验（机构）备案的管理制度是我国特有的。中国目前有1900多家的医疗机构获得备案，实际上，这对我国临床试验在实施过程中提供了重要的资源保障。
据了解，目前全国近2000家医疗机构主动建设临床试验研究平台、完善伦理委员会质量控制体系，新版GCP强化了备案医疗机构对临床试验的管理和支持职能。专家强调，临床试验平台建好后，最关键的还是执行者。新版GCP明确提出，主要研究者，简称PI，是临床试验项目的决策者、设计者和实施者，作为临床试验现场的最终责任人，对受试者的权益、安全以及整个试验质量负责。
新版GCP要求，主要研究者PI把时间和精力真正投入在药物临床试验现场。国家癌症中心药物临床试验中心主任医师李宁表示，一名临床研究的PI必须具备丰富的临床经验，一般来说是一个学科和领域的带头人。其次，他要熟悉临床研究的规范，具备组织和实施一项临床研究的能力，最重要的是，他应该具备处置和防范不良反应和风险的能力。
受试者更名试验参与者 保障无条件退出
9月1日实施的新版《药物临床试验质量管理规范》，首次把临床试验中的“受试者”修订为“试验参与者”，明确提出知情同意书应当充分完整，内容通俗易懂，保障试验参与者权益和安全。
记者在采访中了解到，为了保障临床试验参与者的权益和安全，新版GCP尤其强调药物临床试验参与者的入组审核以及全过程的医疗照护。据了解，药物临床试验通常设置“试验组”和“对照组”，采取“随机双盲”的方式科学验证新药的安全性和有效性，以回应当前临床未满足的治疗需求。
专家强调，由于药物临床试验存在一定的风险和不确定性，因此，我国设置了非常严格的入组标准和随时无条件退出机制，保障患者权益。
中国临床试验数量第一 赋能全球新药研发
据了解，我国临床试验数量位居全球首位，9月1日实施的新版《药物临床试验质量管理规范》不仅为药物临床试验划定合规边界，也鼓励运用新技术新方法，保障临床用药需求，增强我国对全球创新资源的吸引力。
统计显示，我国2025年新开展的创新药临床试验达2500项，同比增长20%，占该年度全球总量的48%，较上一年增长4个百分点，规模稳居全球第一，且保持稳步增长态势。专家介绍，中国临床试验数据越来越多地被全球多个国家用于新药审批上市。
