多个治疗肿瘤与罕见病新药上市

2018-12-20 06:02 北京日报

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首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液17日获批上市。国家药监局宣布,这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗转移性黑色素瘤等。记者同时获悉,近日国家药监局先后批准了多个用于治疗肿瘤与罕见病的药品上市。

这次获批的特瑞普利单抗是由苏州众合生物医药股份有限公司研制开发的全人源单克隆抗体,可阻断淋巴细胞与肿瘤细胞的结合,解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

国家药监局方面披露,黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势,为发病率增长最快的恶性肿瘤之一,本品的临床试验结果显示,其疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。本品的批准上市对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。

同日,国家药监局还批准帕妥珠单抗注射液的进口注册申请,其可以用于乳腺癌患者的辅助治疗。

此前在12月12日,国家药监局还批准了司来帕格片的进口注册申请,用于治疗肺动脉高压。

责任编辑:董佳兴(QN0008)  作者:赵鹏