中国将启动医疗器械注册电子申报

基于医疗器械行业发展和企业诉求，国家药监局31日发布《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》，并将于今年6月24日启动医疗器械注册电子申报，同时也保留线下申报。

国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊介绍，医疗器械注册申报是对医疗器械产品进入市场前的必要监管，电子申报上线后，有利于提高“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，减轻医疗器械行政相对人的申报负担，有效提升注册申报资料质量，优化审评审批服务。

此次发布的技术指南依照我国医疗器械注册流程和要求，参考国际医疗器械监管机构的相关注册申报规范进行制订，并将不断升级完善。

孙磊表示，我国是国际医疗器械监管论坛的成员国之一，采用医疗器械注册申报规范目录，意味着我国医疗器械监管工作与国际监管机制接轨。这不仅有利于提高技术审评效率，还方便申请人在国际范围内申报上市。由于电子申报有明确的申报资料标准、细化的具体技术要求，还有利于提高企业的研发水平。

据介绍，国家药监局鼓励注册申请人进行电子申报，今年已经举办了两场医疗器械注册电子申报系统的公益培训，受训企业已近800家，后续还将有针对性地组织相关培训和指导，有效实现从纸质资料向电子资料的过渡。